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2019年国家医械重点检查计划

发布者:baio      发布时间:2019-3-6      点击数:2339

近日,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄出席中国医疗器械行业协会2018年政策年会暨六届九次常务理事(扩大)会议,并介绍医疗器械监督管理重点工作。

王者雄介绍了“2018年工作情况”以及“2019年重点工作安排”。

王者雄指出,2018年工作中风险治理机制有效运行,重点在于风险监测持续加强和监督抽验稳步提升两方面;监督检查力度持续加大,其中监督检查领域不断扩大、医疗器械生产企业飞行检查力度逐步加大、医疗器械境外检查稳步推进;监管基础建设不断夯实,2018年发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,强化持有人不良事件监测和再评价主体责任,发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》,落实企业体系运行主体责任;监管国际合作不断提升,扩大我国医疗器械监管的国际影响力。

对于2019年重点工作安排,王者雄表示:

第一,要不断完善医疗器械监管法规制度。做好医疗器械条例修订相关工作,开展相关部门规章的修订,并且研究完善有关规范和制度,推进“放管服”改革。

第二,切实加强风险管理。继续组织开展风险安全性质分析,协调组织相关部门开展相关风险分析工作,编写质量安全形势分析年度报告,对一些重点产品、重点产业等领域相关情况进行分析,全系统加强监管工作。

第三,强化生产监督检查。包括加强监督检查、开展飞行检查、开展专项检查、继续开展境外检查以及强化对重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控。

第四,加强经营使用监管。指导市、县级市场监管部门开展经营使用环节检查工作。强化网络交易监管,组织开展医疗器械清网行动,推动各级监管部门落实网络监测处置工作责任。

第五,加强不良事件监测。组织实施不良事件监测和再评价管理办法,做好重点监测。国家局继续组织做好100个医疗器械品种的不良事件的重点监测,按照“十三五”国家药品安全规划工作要求,2020年末完成100个医疗器械品种的重点监测工作。

第六,做好监督抽检。要结合新的机构调整,职责变化,对相关一些抽检工作程序规定进行适当的修订和调整;组织好监督抽检工作,做好抽检质量结果的分析、运用和处置,其中要深化对抽检数据的分析并抓好相关信息公开和上报。

第七,加强监管能力建设。包括加强监管队伍建设,加强监管信息化建设,完善监管工作机制,进一步深化与行业协会、学会、高等院校等合作。

第八,加强国际交流合作。继续加强国际交流合作,借鉴国际先进管理理念,提升监管国际化水平。

 

参考来源:赛博蓝器械



 
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