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产品篇

个体化用药基因诊断是体外诊断试剂刚刚兴起的方向,百傲科技扎根个体化用药基因诊断领域,致力于不断开发新的产品、改进基因诊断技术,从2010年6月正式进入个体化用药基因诊断市场以来,获得快速的发展。目前已经获得CYP2C19基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)、ALDH2(Glu504Lys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)、CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)、MTHFR(C677T)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)四张个体化用药基因诊断试剂产品的三类体外诊断试剂注册证书(由国家食品药品监督管理总局核发),与之配套的产品有:一类诊断试剂(杂交显色试剂、核酸提取试剂),仪器(BE-2.0 生物芯片识度仪,BR-526-24 全自动杂交仪),基因芯片图像分析软件 V2.0(BaiO Array Doctor 2.0)等。

在此基础之上,公司仍在不断报批新的注册证,以期更加满足临床及医疗工作者的需求,为患者提供更好的基因检测产品和服务,目前已经获证的产品其主要用途是提供个体化用药方案以及疾病风险评估的基因诊断,产品主要在心内科、神内科、妇产科、产前诊断中心、体检中心等多个科室使用。

产品名称:BR-526-24全自动杂交仪
产品描述:全自动杂交仪(BR-526-24)助您轻松完成生物芯片杂交反应,适用于在载玻片上进行的基因芯片杂交反应,使得芯片杂交、洗涤方法标准化,有效控制各种条件的稳定,减轻实验劳动强度,最大限度地保证杂交结果的可重现性,改善杂交信号,避免因条件控制不当造成的杂交失败。
产品名称:BaiO®BE-2.0生物芯片识读仪
产品描述:BE-2.0生物芯片识读仪为上海百傲科技有限公司的专利产品(专利号:01246434.1),配备自主研发的检测软件(著作权号:2002SR3064);用于显色型生物芯片检测结果的识读和分析。通过本识读仪可以快速准确的对芯片检测结果进行读取、分析和打印输出。本产品性能稳定,操作简单方便,已获得国家医疗器械注册证。注册号:沪食药监械(准)字2012第2400062号。
产品名称:MTHFR (C677T)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)
产品描述:本试剂盒用于对人类全血中分离的基因组DNA中5,10 亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因的单点突变(C677T)的检测和基因分型。注册号:国食药监械(准)字2012第3401329号。
临床意义:1)提示新生儿出生缺陷风险,增强叶酸个性化补充依从性;
2)习惯性流产、妊娠高血压、不孕不育等临床复杂病因诊断的辅助手段之一;
3)可以作为易栓症的参考指标。

产品名称:CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)
产品描述:本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C9基因*2,*3等位基因型,和VKORC1基因G-1639A。注册号:国食药监械(准)字2012第3401328号。
临床意义:1)给出华法林初始剂量,避免频繁监测INR值;
2)尽早调整到华法林的稳定剂量,缩短华法林用药过程中的风险窗口期。

产品名称:ALDH2 (Glu504Lys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)
产品描述:本试剂盒用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中线粒体乙醛脱氢酶2基因(ALDH2)多态性,为具有低活性线粒体乙醛脱氢酶2的高危人群提供辅助诊断。注册号:国食药监械(准)字2013第3400244号。
临床意义:1)提示个体酒精代谢能力;
2)提示与酒精相关重大疾病风险;
3)指导合理使用硝酸甘油,避免无效用药。

产品名称:CYP2C19基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)
产品描述:本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C19基因型。属于III类体外诊断试剂。规格:12人份/盒;效期:-20℃保存,效期1年。 注册号:国食药监械(准)字2013第3400956号。
临床意义:1)指导抗血小板药物如氯吡格雷、质子泵抑制剂(PPI)如奥美拉唑、精神抑郁科西酞普兰等药物的个体化用药;
2)对临床其他主要通过CYP2C19基因代谢的药物的合理使用有重大指导作用。

产品名称:核酸提取试剂
产品描述:本产品用于简单快速地从血液中提取并纯化全部(基因组、线粒体和病毒)DNA;规格:12人份/盒;效期:2-8℃保存,效期1年。备案号:沪徐械备 20140007号。
产品名称:免疫显色试剂
产品描述:本试剂盒包含了基因芯片显色所需的全部试剂。反应结果可以直接用肉眼观察或用生物芯片识读仪进行结果的读取分析,属于I类体外诊断试剂。规格:12人份/盒;2-8℃保存,有效期1.5年。备案号:沪徐械备20150002号。
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