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市场聚焦

医疗器械国家带量采购,将先在体外检测领域执行

发布者:baio      发布时间:2019-3-27      点击数:1317

201812月药品“4+7带量采购名单公布以来,对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论不绝于耳。全国7个省份也已实行体外检测试剂的挂网招标集采,在医保控费的大背景下,多位医疗器械行业人士都表示,医疗器械行业试行带量采购的可能性很高!

“在医保控费背景下,医疗器械行业的带量采购是非常有可能的。特别是在一些相对成熟、市场集中度比较高的医疗器械细分领域,如体外检测(IVD)行业很可能率先迎来带量采购

目前,体外检测试剂集采已有7个省份开始施行,同样也体现了降价的政策导向。

国内IVD概况

国内的体外诊断行业经过30年的长足发展,随着国产民企的崛起,体外检测细分领域的产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步,打破了进口厂家价格垄断的局面。

政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。但是由于国内大型三级医院铺入检测产线时间早、对价格相对敏感度低等原因,导致国内的高端医院80%被进口品牌占据、除细分如体外检测的血球市场,国产已经具备替代进口的能力,更多国产品牌主要战场是在基层医院和诊疗机构等中低端市场。

但随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破,体外检测国产产品迎来新机会。

体外诊断是高毛利的行业,尤其是试剂耗材,业内平均水平在70%,化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院,代理商常常通过投放来实现,即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器,行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成本。

中低端医院,其样本量无法支持仪器免费的成本,仪器和试剂都通过直接销售来完成。

挑战与机遇

技术壁垒是国内体外检测行业发展绕不过去的一座大山。

以近来在体外检测行业备受追捧的基因测序为例,基因测序是一种新型基因检测技术,能够从血液或唾液中分析测定基因全序列,预测罹患多种疾病的可能性,能锁定个人病变基因,提前预防和治疗。

但是,目前基因测序在终端用户的应用还未完全推广开,这主要是受到了技术发展进程和成熟度的限制。

尽管国内已有如华大基因等龙头企业,也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先后获得了千万级乃至亿级人民币融资,但真正可与国外企业匹敌的企业较少,在上游设备、试剂、耗材等供应环节还是被国外企业垄断。

虽然也有国家政策引导,例如,2018411日,国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台()重大技术装备示范应用的意见》,该文件以解决首台高通量基因测序仪难采购的问题,提高医院对国产仪器质量的信心,逐步形成国产替代进口的良性循环。但在核心技术一块,国内基因测序行业在设备方面仍无较大突破!

在体外检测行业的细分领域中,生化诊断产品在国内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟。据王宪政介绍,国产生化诊断产品或已占据国内90%的市场。

但对于体外检测行业的其他细分领域如免疫诊断、分子诊断等方面因为产品设备开发周期长、技术门槛高所以国内产品还需发展时日才可替代进口产品!

 “不同于通用类药品,医疗器械行业子门类很多,设备的规格型号都各不相同,而且还要涉及到‘专机专剂’,所以较难实行大范围的集采。但对于体外检测行业来说,指标都是固定的,只要设备能达到标准就可以了,所以在医疗器械行业中体外检测行业设备、试剂集采可操作程度就大大提高了。”

而在2018年发改委等8大部委联合发文《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》,以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。

共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,在后续公立医院招标采购中能够得到配套政策支持,从而加快上市销售步伐。

除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外,地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产医疗器械。

而对于实施医疗器械带量采购,国内医疗器械龙头企业信心十足。

迈瑞表示:若在医疗器械行业推行带量采购,推进普及优质医疗技术,结合分级诊疗带来基层市场扩容,将发挥国内龙头医疗器械企业的竞争优势,加快国产医疗设备发展,更多的惠及最为基层的广大基础医疗机构!

中国市场医疗机构数量众多,单迈瑞一家难以做到全面覆盖,若实施带量采购,打包基层医疗机构需求,对公司来说更是机会,而不是挑战!

2018年11月,国家卫生健康委发布有关提升县级医院综合能力工作文件!提出到2020年,500家县医院和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。

对于文件,“县级医院达到‘三级医院’和‘三级中医医院’服务能力要求”很重要的一点就是实现医疗设备资源的平均化,从而使得医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊实现分级诊疗。

最后,中商产业研究院分析称,分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求,这将成为我国中低端器械医疗器械市场增长的重要驱动因素;同时受限于预算因素,基层医疗机构对价格相对敏感,因此性价比较高的国产器械产品迎来发展良机。

 

参考来源:《医疗器械创新网》



 
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