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热烈祝贺百傲科技再获三证!

发布者:baio      发布时间:2019-5-15      点击数:9424

2019年5月9日,上海百傲科技股份有限公司自主研发生产的三款基因检测试剂盒(载脂蛋白E(APOE)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)、CYP3A5(A6986G)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)、IL28B基因检测试剂盒基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法))同时喜获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证。

国家药品监督管理局(NMPA)官网可查

本次获准上市的试剂盒采用全血直扩方式,与其他生产企业同类产品相比,具有人工操作时间短、操作简单、检测全面等优势。同时上海百傲科技股份有限公司将成为该领域获证产品最多的企业。

上海百傲科技股份有限公司是国内始终专注于临床个体化用药基因诊断产品及配套设备杂交仪、识读仪的开发、生产、销售业务的高新技术企业,拥有自主知识产权的“显色型基因芯片核心技术体系”。总部拥有现代化的实验室、中试基地,还建立了符合GMP标准的生产基地,具备研发、生产、质量控制所需的各种先进设备和完善的质量控制体系。

2009年以来,上海百傲科技股份有限公司4款产品已获批准上市(CYP2C19基因检测试剂盒、ALDH2 (Glu504Lys)基因检测试剂盒、MTHFR (C677T)基因检测试剂盒、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒),本次3款产品的获批标志着百傲在个体化用药领域再上新台阶。





 
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