联系我们CONTACT US
021-64851599
公司地址:上海市徐汇区桂平路333号1号楼4楼
首页 - 新闻中心 - 市场聚焦

市场聚焦

国家药监局宣布:119个医械政策文件失效、废止!

发布者:baio      发布时间:2018-10-8      点击数:305

9月27日,国家药品监督管理局官网发布公告,对医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止,20项宣布失效。同时,继续保留的有效文件有114项。

公告称,根据《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

从被废止的文件来看,行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如,《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知》被废止,意味着飞检程序将有新规则;废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知》全面实行新的医疗器械GMP;《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后,新的规范也要来。

附:

国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录 (1998─2013年)

序号

文件名

文号

清理意见

1

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国药管械〔2001〕16号

废止

2

关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国药监械〔2001〕131号

废止

3

关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复

国药监械〔2001〕545号

废止

4

关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

国药监械〔2001〕575号

废止

5

关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复

国药监械〔2002〕48号

废止

6

关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复

国药监市〔2002〕144号

废止

7

关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告

国药监械〔2002〕150号

废止

8

关于气血循环机是否属医疗器械的批复

国药监械〔2002〕152号

废止

9

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械〔2002〕223号

废止

10

关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国药监械〔2002〕286号

废止

11

关于印发《医疗器械分类目录》的通知

国药监械〔2002〕302号

废止

12

关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复

国药监械〔2002〕379号

废止

13

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械〔2002〕407号

废止

14

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国药监械〔2002〕410号

废止

15

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械〔2003〕44号

废止

16

关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复

国药监械〔2003〕69号

废止

17

关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复

国食药监械〔2003〕306号

废止

18

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械〔2004〕24号

废止

19

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

国食药监械〔2004〕97号

废止

20

关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知

国食药监市〔2004〕318号

废止

21

关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

国食药监市〔2004〕428号

废止

22

*关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械〔2004〕499号

废止

23

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械〔2004〕498号

废止

24

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国食药监械〔2004〕521号

废止

25

*关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

国食药监械〔2005〕10号

废止

26

关于印发《医疗器械检验操作规范(第一册)》的通知

国食药监市〔2005〕71号

废止

27

*关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械〔2005〕73号

废止

28

*关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国食药监械〔2005〕111号

废止

29

关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食药监械〔2005〕166号

废止

30

关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

国食药监械〔2005〕185号

废止

31

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市〔2005〕239号

废止

32

关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知

国食药监械〔2005〕244号

废止

33

关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

国食药监械〔2005〕490号

废止

34

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办〔2005〕531号

废止

35

关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复

国食药监械〔2006〕5号

废止

36

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械〔2006〕19号

废止

37

关于艾灸相关产品注册有关问题的答复

国食药监械〔2006〕33号

废止

38

关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复

国食药监市〔2006〕35号

废止

39

关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知

国食药监械〔2006〕205号

废止

40

关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复

国食药监市〔2006〕203号

废止

41

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

国食药监市〔2006〕223号

废止

42

*关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国食药监械〔2006〕284号

废止

43

关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复

国食药监械〔2006〕311号

废止

44

关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见

国食药监市〔2006〕348号

废止

45

关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

国食药监械〔2006〕406号

废止

46

关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见

国食药监械〔2006〕464号

废止

47

关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复

国食药监市〔2006〕578号

废止

48

关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知

国食药监市〔2006〕611号

废止

49

关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见

国食药监市〔2006〕655号

废止

50

关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)的通知

国食药监械〔2007〕238号

废止

51

*关于印发体外诊断试剂注册管理方法(试行)的通知

国食药监械〔2007〕229号

废止

52

*关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知

国食药监办〔2007〕230号

废止

53

关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见

食药监办〔2007〕79号

废止

54

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

国食药监械〔2007〕240号

废止

55

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械〔2007〕239号

废止

56

关于远红外贴膏类产品注册问题的意见

国食药监械〔2007〕282号

废止

57

*关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械〔2007〕460号

废止

58

关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知

食药监办〔2007〕144号

废止

59

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

食药监办〔2007〕169号

废止

60

*关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械〔2007〕609号

废止

61

关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见

国食药监械〔2007〕620号

废止

62

关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办〔2007〕205号

废止

63

关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告

国食药监械〔2007〕634号

废止

64

*关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

国食药监械〔2007〕778号

废止

65

*关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知

国食药监械〔2008〕191号

废止

66

*关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

国食药监械〔2008〕310号

废止

67

*关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械〔2008〕409号

废止

68

关于体外诊断试剂分类界定问题的复函

食药监办函〔2006〕199号

废止

69

*关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械〔2008〕518号

废止

70

关于培养基类产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕535号

废止

71

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕537号

废止

72

关于血液分析仪用校准品注册类别的复函

食药监办函〔2008〕292号

废止

73

关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

国食药监械〔2008〕634号

废止

74

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

国食药监械〔2009〕320号

废止

75

关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知

国食药监械〔2009〕395号

废止

76

关于加强医用口罩监管工作的通知

食药监办械〔2009〕95号

废止

77

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知

国食药监械〔2009〕755号

废止

78

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

国食药监械〔2009〕836号

废止

79

关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知

国食药监械〔2009〕833号

废止

80

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

国食药监械〔2009〕835号

废止

81

关于发布部分高风险医疗器械品种的通知

食药监办械〔2009〕131号

废止

82

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

国食药监械〔2009〕834号

废止

83

*关于医疗器械注册有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号

废止

84

关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知

食药监办械〔2010〕28号

废止

85

关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

食药监办械〔2010〕57号

废止

86

关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办械函〔2010〕297号

废止

87

*关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知

食药监办械〔2010〕133号

废止

88

关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知

国食药监械〔2011〕54号

废止

89

关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知

食药监办械函〔2011〕102号

废止

90

关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监械〔2011〕462号

废止

91

*关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知

国食药监械〔2011〕475号

废止

92

关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知

食药监办械〔2011〕180号

废止

93

*关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械〔2012〕70号

废止

94

关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知

食药监办械〔2012〕71号

废止

95

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械〔2012〕153号

废止

96

国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

食药监办械〔2012〕114号

废止

97

国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号

废止

98

国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知

食药监办械〔2012〕145号

废止

99

关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告

国家食品药品监督管理局公告2013年第1号

废止

100

关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知

国药监械〔2001〕394号

宣布失效

101

关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械〔2003〕253号

宣布失效

102

关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

国食药监市〔2004〕173号

宣布失效

103

关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国食药监械〔2004〕465号

宣布失效

104

关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知

食药监办〔2006〕101号

宣布失效

105

关于医疗器械注册证书延期事宜的通知

食药监办〔2007〕63号

宣布失效

106

关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知

国食药监械〔2007〕264号

宣布失效

107

关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知

国食药监械〔2007〕540号

宣布失效

108

关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告

国食药监械〔2007〕544号

宣布失效

109

关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

食药监办〔2007〕195号

宣布失效

110

关于进一步规范采血笔说明书的通知

食药监办〔2008〕165号

宣布失效

111

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械〔2008〕679号

宣布失效

112

关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

国食药监械〔2012〕63号

宣布失效

113

关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知

食药监办械〔2012〕39号

宣布失效

114

关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械〔2012〕48号

宣布失效

115

国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知

食药监办械〔2012〕105号

宣布失效

116

国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知

食药监办械〔2012〕149号

宣布失效

117

国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

食药监办械〔2012〕151号

宣布失效

118

国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知

国食药监稽〔2013〕27号

宣布失效

119

国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

食药监办械〔2013〕34号

宣布失效


参考来源:《赛柏蓝器械》



 
新浪微博      联系方式       网站地图       法律声明
上海百傲科技股份有限公司版权所有  互联网备案登记: 沪ICP备05016337号    沪公网安备 31010402003942号
地址:上海市徐汇区桂平路333号1号楼4楼
电话:021-64851599
上海邦宁